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FLASH FFR Ⅱ上市后临床研究方案发布 开启PCI术功能学评估新纪元

编辑:whywz888 时间:2020-05-29 16:02

  2020年4月23日,在CCIF2020 online资讯发布会上,FLASH FFR Ⅱ上市后临床研究方案正式发布。复旦大学附属中山医院葛均波院士、北京大学第一医院霍勇教授、北京大学第一医院李建平教授、上海交通大学霍云龙教授、北京大学第一医院龚艳君教授等对caFFR的应用和此次临床研究进行了报告和解读,武汉亚洲心血管病医院苏晞教授、浙江大学医学院附属第二医院王建安教授、哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授、西安交通大学医学院第一附属医院袁祖贻教授、广东省人民医院陈纪言教授、北京大学第三医院郭丽君教授、安徽医科大学第一附属医院林先和教授、西安交通大学第二附属医院郑强荪教授、中国医学科学院阜外医院徐波教授、北京大学人民医院刘健教授、云南省昆明市延安医院光雪峰教授、哈尔滨医科大学附属第一医院李悦教授、北京大学第一医院姚晨教授等70余位来自全国的心血管病学专家应邀观看并参与讨论。

  葛均波院士首先回顾了二十余年来他所亲身经历的功能学评价能力提升历程,他表示当前在PCI治疗领域,FFR已经作为冠脉生理学评价的重要手段,对介入治疗患者的远期收益意义巨大。然而,由于传统FFR存在缺点和不足,我国在FFR的应用和普及上还有很长的路要走。

  caFFR的面世在很大程度上解决了传统FFR的应用缺点,这将大大提升FFR在国内的应用率,“功能学评价可以帮助临床医师更好地制定PCI手术策略并检验手术效果。因此,FLASH caFFR在临床上的应用将有更加广阔的前景。”

  谈及FLASH FFR Ⅱ上市后的临床研究,葛均波院士表示,随着caFFR临床研究的不断深入,其存在的局限性也将逐步得到解决,caFFR的优势也将体现的越来越充分,“相信,caFFR的广泛应用将助力我国PCI治疗质量的进一步提升,从而使我国从介入大国真正地转化为介入强国。”

  李建平教授以FFR的临床应用和进展为题详尽地讲述了FFR和caFFR技术在全球和中国的发展和应用。他指出,近年来我国已经成为世界上年介入手术最多的国家,据预估,我国2019年的PCI介入手术量已经突破100万例,因此如何提升PCI手术的质量尤为关键,以往,医生们多以影像学评估来引导我国心血管医生PCI策略制定,近年来,随着功能学评估技术的逐渐成熟,FFR、iFR等得到了更多人的重视。从2009年FAMEⅠ试验结果公布到2018年FFR 日本准则的发布,FFR的优势得到普遍认可。去年,我国冠状动脉FFR测定技术临床路径专家共识更将FFR确定为评判冠脉缺血的金标准。

  然而,目前从全球范围来看,FFR应用并不理想,其中,中国市场FFR使用率不足2%,究其原因,与其耗时长、需要血管扩张药物、操作不方便和价格昂贵密不可分,为克服这些不利因素,我国开展血管造影血流储备分数测定技术(caFFR)的研发,目前,caFFR以应用到临床当中,caFFR的优点是无需使用压力导丝、无需血管扩张药物、无需额外手术和操作、实时获取FFR结果并且在准确率(尤其是临界病变准确率)方面远超CT-FFR。李建平教授还特别先容了CCIF2020他的团队开展的一例介入手术,团队使用caFFR辅助制定手术策略,取得了良好效果,这也充分验证了caFFR的使用价值。

  霍云龙教授先容了Flash Angio caFFR的相关临床研究进展,他指出:既往的FAME、DEFER等研究结果表明,中度狭窄患者(狭窄率50%~70%):仅凭造影图像,会有1/3的缺血病人被忽略;而重度狭窄患者(狭窄率>70%):仅凭造影图像,将有20%的病人被过度治疗。因此纳入功能学评价直观的判断患者是否需要开展介入治疗非常必要。

  然而当前我国FFR使用率很低,大家深知,必须克服FFR在应用上的不足才能更好地推广这一技术的应用。为此,大家开展了caFFR的临床试验——Flash Ⅰ研究,研究以FFR为参考标准,评估在血流动力学显著狭窄病变中caFFR与FFR的诊断一致性,该研究于2018年12月正式完成,结果显示caFFR的诊断效果优于FFR,且能很好地弥补FFR当前存在的不足。Flash Angio caFFR也因其主要工作原理/作用机理为国内首创,具有显著的临床应用价值获得了国家医疗器械技术审评中心的肯定。

  龚艳君教授先容了此次新临床研究方案的实施细则,龚艳君教授表示;此次启动FLASH FFR Ⅱ上市后临床研究旨在为了进一步验证caFFR产品的临床安全性和有效性,为FFR技术的革新提供更多有力支撑。此次研究预计患者数量为2000人,拟纳入疑诊冠心病、稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛患者或者急性心肌梗死后评估非目标病变的患者。患者被随机分配到caFFR组或导丝FFR组。随访时间为12个月,临床终点为12个月MACE率,MACE定义为全因死亡、心肌梗死、计划外血运重建的合成终点指标。主要次要终点则包括全因死亡、非围术期心肌梗死、计划外血运重建等。龚艳君教授还先容了试验流程、临床流程、临床试验规范、统计方案等关键信息。

  龚艳君教授提出了对新研究的展望,她希翼研究能够取得预想成果,促进功能学评估技术的进步和提升,未来,更先进的FFR技术能够广泛运用于国内PCI治疗当中,真正地造福于我国冠心病患者。

  CCIF大会主席、本次临床研究的协调研究者霍勇教授对此次发布会进行了总结,他从几个层面阐述了推广功能学评估技术和提升功能性评估能力的意义和价值,对于心血管疾病第一大国和PCI介入第一大国,我国在冠心病介入治疗领域路远且艰辛,从大国到强国是从量到质的提升,而功能学评估技术的应用率和功能性评估能力高低直接影响着我国PCI介入技术水平。因为如何大力推广新技术是大家当下最应去付诸实际行动的,此次北京大学第一医院继续牵头深入开展caFFR研究也表明了大家推广功能学评估应用于心血管患者的巨大信心和坚定决心。“此次大家牵头开展的FLASH FFR Ⅱ上市后临床研究可以说是功能学评估研究领域非常重要的里程碑,2000名患者入组的FFR大样本量研究在全世界范围内都甚少有先例,有理由相信,该研究的结果将能够更好地为caFFR的临床应用提供数据支撑,为后续推广其在PCI诊疗中的应用画上浓墨重彩的一笔。”霍勇教授补充道:由于疫情关系,该研究预计于2020年七月份启动,研究将在启动后两年内完成。”他还对所有参与到此次研究的单位和专家表示感谢,并期待研究取得成功。

 

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